尿激酶 CAS 號：9039-53-6（尿激酶型纖溶酶原激活劑）
CAS 號：9039-53-6
符合 CP2020、JP18、BP2023、EP11.0
規格
尿激酶 | |||||
來源 | 新鮮人尿 | ||||
工藝描述 | 本品系從新鮮人尿中提取的一種能激活纖維蛋白溶酶原的酶。它是由高分子量尿激酶(Mw54000)和低分子量尿激酶(Mw33 000)組成的混合物。 | ||||
制法要求 | 本品應從健康人的尿液中提取。生產過程應符合現行版本《藥品生產質量管理規范》的要求。該產品在生產過程中應有病毒安全控制措施，過程需60℃加熱10小時滅活病毒。 | ||||
藥典標準 | CP | EP/BP | JP | ||
性狀 | 本品為白色或類白色粉末。 | 白色或類白色無定形粉末。溶于水 | 尿激酶是一種透明無色液體。pH值在5.5至7.5之間。 | ||
鑒別 | 應在3 0?4 5 秒內凝結，且凝塊在15分鐘內重新溶解。 | 在兩個試管中，凝塊均在 30 分鐘內形成并溶解。 | 出現裂解圈。 | ||
| 2 小時內凝塊不會溶解。 | 通過合適的免疫擴散測試進行鑒定。 | 出現清晰的沉淀線。 | |||
檢查 | 溶液澄清度與顏色 | 溶液澄清無色 | 溶液澄清無色 | 溶液澄清無色 | |
純度 | (1)重金屬 | _________ | _________ | 不超過10ppm | |
(2)血型物質 | _________ | _________ | 兩條泳道中的凝集是相等的。 | ||
干燥失重 | ≤5.0% | _________ | _________ | ||
凝血質樣活性物 | 不少于 150 IU/ml。 | 不少于 150 IU/ml。 | _________ | ||
高分子尿激酶 | 不低于90%(SDS-PAGE) | 不小于2.0。（尺寸排阻色譜法） | 不低于85%(HPLC) | ||
異常毒性 | 所有動物都存活了 48 小時。 | _________ | 所有動物均未表現出任何異常。 | ||
細菌內毒素 | ≤1.0 EU/10000 單位 | _________ | _________ | ||
效價 | 測定 | _________ | _________ | 不低于60000IU/mL | |
比活 | 不少于120,000IU/mg.pr | 不少于70,000IU/mg.pr | 不少于120,000IU/mg.pr | ||
微生物限度 | TAMC | ≤103CFU/g | _________ | _________ | |
TYMC | ≤102CFU/g | _________ | _________ | ||
大腸桿菌 | 不得檢出 | _________ | _________ | ||
病毒 | 血紅蛋白抗原 | 應為陰性 | _________ | _________ | |
貯藏 | 遮光，密封，在10℃以下保存。 | 遮光，密封，在8℃以下保存。 | 容器——密封容器。 儲存——不超過-20°C。 | ||
制劑 | 注射用尿激酶 | ||||
類別 | 溶栓藥 | ||||
適應癥
該產品主要用于血栓栓塞性疾病的溶栓治療。其中包括胸痛6-12小時內的急性全身性肺栓塞、冠狀動脈栓塞和心肌梗塞、癥狀短于3-6小時的急性腦血管栓塞、視網膜動脈栓塞以及嚴重骨骼靜脈血栓形成的其他外周動脈栓塞癥狀。還用于預防人工心臟瓣膜手術后血栓形成，保持血管插管和胸、心包引流管的通暢。溶栓功效需要隨后的肝素抗凝才能維持。
該品為酶溶栓藥，能激活體內纖溶酶原轉化為纖溶酶，從而水解纖維蛋白，溶解新形成的血栓。用于急性心肌梗塞、急性腦血栓及腦血管栓塞、肢周動靜脈血栓、視網膜中央動靜脈血栓等新鮮血栓閉塞性疾病。該品對陳舊性血栓無明顯作用。還適用于腦血栓、周圍血管栓塞、視網膜中央血管栓塞、急性心肌梗塞等新鮮血栓栓塞性疾病的治療，以及腎移植、整形手術等血栓形成，均有良好療效。
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